Il Team Maytal presenterĂ in questa sessione specialistica la nuova norma ISO 10993-1:2025 e le sue applicazioni pratiche.
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Come aggiornare correttamente BEP/BER, giustificare le scelte di testing e dimostrare la conformitĂ in modo coerente con le aspettative dei Notified Bodies, evitando gap documentali e richieste di integrazione.
Adeguamenti necessari a livello di QMS, inclusi processi di valutazione biologica, gestione fornitori/materiali, controllo delle modifiche e integrazione con PMS e risk management.
Analisi dei cambiamenti chiave nell’approccio alla valutazione biologica, con particolare attenzione al rafforzamento del processo di biological risk management e all’integrazione più strutturata con la ISO 14971.
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Maytal è una società di consulenza regolatoria specializzata nel supporto alle aziende del settore dei Dispositivi Medici (MD) e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD). Da oltre vent’anni, affianchiamo i fabbricanti italiani e internazionali nell’affrontare le sfide normative legate alla progettazione, certificazione e commercializzazione dei loro prodotti nei principali mercati globali.
Grazie a un team multidisciplinare di esperti, con una solida esperienza nel settore e un costante aggiornamento tecnico-normativo, siamo in grado di offrire un supporto competente, affidabile e personalizzato, adattato alle specifiche esigenze di ogni cliente.
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